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醫療器械是怎么分類的?該如何區分?血壓計屬于哪一類?
4219 發布時間:2021-03-08

對于醫療器械我們雖然并不陌生,但是對其了解并不是太多,今天我們有必要給大家補上一課。

什么是醫療器械?

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。可見醫療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理:

第一類風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

我們大家比較熟悉的外科手術器械屬于第一類醫療器械,水銀血壓計屬于第二類醫療器械,三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

來源于:有來醫生

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